C reactive protein ce inseamna

CRP-turbilatex
Latex turbidimetry
Quantitative determination of C-Reactive Protein (CRP) SPIN APPLICATION
IVD TEST INFORMATION REAGENT VOLUME
Nº ** Vol. R1
Store 2 - 8ºC. Test CRP Vol. R2 60
Full Name C-Reactive Protein Vol. R3
PRINCIPLE OF THE METHOD Standard nº 1 Vol. R4
CRP-Turbilatex is a quantitative turbidimetric test for the measurement of C-
reactive protein (CRP) in human serum or plasma. SAMPLE VOLUME RESULT SETUP
Latex particles coated with specific anti- human CRP are agglutinated when mixed
with samples containing CRP. The agglutination causes an absorbance change, Vol. Sample Stand. 3 Decimal 1 Slope 1
dependent upon the CRP contents of the patient sample that can be quantified by Vol. Sample Increas. Unit mg/L Inter. 0
comparison from a calibrator of known CRP concentration. Vol. Sample Dec

CLINICAL SIGNIFICANCE REACTION PARAMETERS

CRP is an acute-phase protein present in normal serum, which increases
significantly after most forms of tissue injuries, bacterial and virus infections, Reac. Type Fixed Time Direction Increase
inflammation and malignant neoplasia. During tissue necrosis and inflammation Pri. Wave. Reagent Blank
resulting from microbial infections, the CRP concentration can rise up to mg/L Sec. Wave. React. Time
in hours.
SPINPlus APPLICATION
REAGENTS
EDIT PARAMETERS
Diluent (R1) Tris buffer 20 mmol/L, pH 8,2. Preservative. Test CRP No. **
Latex particles coated with goat IgG anti-human CRP, Full name CRP Print name CRP
Latex (R2)
pH 7,3. Preservative.
Reac. Type Fixed Time Direction Increase
Calibrator. C-Reactive protein concentration is stated on the Pri. Wave. Sec. Wave.
CRP-CAL
vial label.
Unit mg/L Decimal
PRECAUTIONS Reagent Blank 20 React. Time 51 - 64
Components from human origin have been tested and found to be negative for the
presence of HBsAg, HCV, and antibody to HIV (1/2). However handle cautiously as Vol. Sample 3 ul R1 ul
Increased R2 60 ul
potentially infectious.
Decreased R3
Sample blank R4
CALIBRATION
Use CRP Calibrator Reference
The sensitivity of the assay and the target value of the calibrator have been The Calibration is stable until 31 days. After this period the Calibration must be
standardized against the Reference Material CRM /RPPHS (Institute for performed again in order to obtain good results.
Reference Materials and Measurements, IRMM).
Recalibrate when control results are out of specified tolerances, when using PERFORMANCE CHARACTERISTICS
different lot of reagent and when the instrument is adjusted. 1. Linearity limit: Up to mg/L, under the described assay conditions.
Samples with higher concentrations should be diluted 1/5 in NaCl 9 g/L and
PREPARATION retested again. The linearity limit depends on the sample / reagent ratio, as
Ready for use. well as the analyzer used. It will be higher by decreasing the sample volume,
CRP Calibrator: Reconstitute (→) with 1,0 mL of distilled water. Mix gently and although the sensitivity of the test will be proportionally decreased.
incubate 10 minutes at room temperature before use. 2. Detection limit: Values less than 2 mg/L give non-reproducible results.
3. Prozone effect: No prozone effect was detected upon mg/L.
STORAGE AND STABILITY 4. Sensitivity: ∆ 4,2
All the components of the kit are stable until the expiration date on the label when 5. Precision: The reagent has been tested for 20 days, using three different
stored tightly closed at ºC and contaminations are prevented during their use. CRP concentrations in a EP5-based study.
Do not use reagents over the expiration date. EP5 CV (%)
9,2 mg/L 16,8 mg/L 57,97 mg/L
Reagent deterioration: Presence of particles and turbidity. Total 7,3% 6,9% 5,9%
CRP Calibrator: Stable for 1 month at ºC or 3 months at –20ºC. Within Run 2,8% 3,1% 2,9%
Between Run 6,1% 4,7% 3,9%
Do not freeze; frozen Latex or Diluent could change the functionality of the test. Between Day 3,0% 4,0% 3,4%
6. Accuracy: Results obtained using this reagent (y) were compared to those
ADDITIONAL EQUIPMENT obtained using a commercial reagent (x) with similar characteristics. 50
- SPIN / SPINPlus autoanalyzer samples of different concentrations of CRP were assayed. The correlation
- Laboratory equipment. coefficient (r)2 was and the regression equation y = 1,x + 2,
The results of the performance characteristics depend on the analyzer used.
SAMPLES
Fresh serum. Stable 7 days at ºC or 3 months at –20ºC. BIBLIOGRAPHY
The samples with presence of fibrin should be centrifuged before testing. 1. Lars-Olof Hanson et al. Current Opinion in Infect Diseases ;
Do not use highly hemolized or lipemic samples. 2. Chetana Vaishnavi. Immunology and Infectious Diseases ; 6: –
3. Yoshitsugy Hokama et al. Journal of Clinical Lab. Status ; 1: 15 –
REFERENCE VALUES 4. Kari Pulki et al. Sacand J Clin Lab Invest ; –
Normal values up to 6 mg/L. 5. Werner Müller et al. Journal of Immunological Methods ; 77 –
Each laboratory should establish its own reference range. 6. Shogo Otsuji et al. Clin Chem ; 28/ –
7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press,
QUALITY CONTROL
Control Notte are recommended to monitor the performance of manual and
automated assay procedures. It should be used SPINREACT Controls PACKAGING
ASO/CRP/RF Level L (Ref) and Level H (Ref.: ).
Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and corrective R1. Diluent: 2 x 40 mL
Ref.: MD
actions if controls do not meet the acceptable tolerances. Cont. R2. Latex :1 x 20 mL
CRP-CAL :1 x 1 mL
NOTES
Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result, but should
integrate both clinical and laboratory data.

BARCODED REAGENTS LOAD MUST BE PRECEDED OF A SPINREACT

“DATABASE” COPY INTO THE ANALYZER SOFTWARE. IT IS AVAILABLE
UNDER REQUEST TO SPINREACT.

MDTLISI 25/05/17 SPINREACT,S.A./S.A.U. Coloma, 7 E SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 69 08 00 Fax +34 69 00 99 e-mail: spinreact@
 CRP-TURBI

PCR-turbilátex
Turbidimetría Látex
Determinación cuantitativa de Proteína C-Reactiva (PCR) APLICACIÓN AL SPIN
IVD TEST INFORMATION REAGENT VOLUME
Conservar a 2 - 8ºC. Nº ** Vol. R1
PRINCIPIO DEL MÉTODO Test CRP Vol. R2 60
PCR-Turbilátex es un ensayo turbidimétrico para la cuantificación de proteína C- Full Name C-Reactive Protein Vol. R3
reactiva (PCR) en suero o plasma humano. Standard nº 1 Vol. R4
Las partículas de látex recubiertas con anticuerpos anti-PCR humana, son
aglutinadas por PCR credo che il presente vada vissuto con intensita en la muestra del paciente. El proceso de SAMPLE VOLUME RESULT SETUP
aglutinación provoca un variazione de absorbancia proporcional a la concentración de Vol. Sample Stand. 3 Decimal 1 Slope 1
PCR de la muestra, y por comparación con un calibrador de PCR de concentración Vol. Sample Increas. Unit mg/L Inter. 0
conocida se puede determinar el contenido de PCR en la muestra ensayada.
Vol. Sample Dec
SIGNIFICADO CLÍNICO
La Proteína C-reactiva es una proteína de fase aguda, attuale en el suero de REACTION PARAMETERS
pacientes sanos, la cual puede incrementarse significativamente en la mayoría de Reac. Type Fixed Time Direction Increase
procesos infecciosos bacterianos y virales, tejidos dañados, inflamación y Pri. Wave. Reagent Blank
neoplasias malignas. El incremento de concentración de esta proteína se produce Sec. Wave. React. Time
después de unas horas de desarrollarse la inflamación pudiendo alcanzar niveles
de mg/L en horas. APLICACIÓN AL SPINPlus
REACTIVOS EDIT PARAMETERS
Test CRP No. **
Diluyente (R1) Tampón tris 20 mmol/L, pH 8,2. Conservante. Full name CRP Print name CRP
Partículas de látex cubiertas de IgG de cabra anti-PCR
Látex (R2) Reac. Type Fixed Time Direction Increase
humana, pH, 7,3. Conservante. Pri. Wave. Sec. Wave.
Calibrador. La concentración de PCR viene indicada en la
CRP-CAL
etiqueta del vial. Unit mg/L Decimal
Reagent Blank 20 React. Time 51 - 64
PRECAUCIONES
Todos los componentes de origen humano han resultado ser negativos para el Vol. Sample 3 ul R1 ul
Increased R2 60 ul
antígeno HBs, HCV y para el anti-HIV (1/2). Sin embargo, deben tratarse con
Decreased R3
precaución como potencialmente infecciosos. Sample blank R4

CALIBRACIÓN
Usar el Calibrador PCR Referencia La Calibración es estable hasta 31 días. Pasado este período es necesario
La sensibilidad del ensayo y el valor de concentración del Calibrador están solicitar de nuevo la Calibración para la obtención de buenos resultados.
estandarizados frente el Material de Referencia CRM /RPPHS (Institute for CARACTERÍSTICAS DEL MÉTODO
Reference Materials and Measurements, IRMM). 1.Límite de linealidad: hasta mg/L, en las condiciones descritas del
Recalibrar cuando los resultados del control están fuera de especificaciones, ensayo. Muestras con concentraciones superiores deben diluirse 1/5 en NaCl
cuando se usa diferente lote de reactivo y cuando se ajusta el instrumento. 9 g/L y ensayarse de nuevo. La linealidad puede variar en función del
analizador o espectrofotómetro utilizado, así como de la relación
PREPARACIÓN muestra/reactivo. Disminuyendo el volumen de muestra, se aumenta el límite
Listo para su utilizzo. superior de linealidad, aunque se reduce la sensibilidad.
Calibrador de PCR: Reconstituir (→) el liofilizado con 1,0 mL de agua destilada. 2.Límite de detección: Valores por debajo de 2 mg/L dan lugar a resultados
Mezclar con suavidad y dejar 10 minutos en reposo antes de usarlo. scarso reproducibles.
prozona: No se observa efecto prozona hasta valores de mg/L.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD ilidad: ∆ 4,2
Todos los componentes del kit son estables hasta la fecha de caducidad indicada ión: El reactivo ha sido probado mentre 20 días con tres
en el envase cuando se mantienen los viales bien cerrados a ºC, y se evita la concentraciones diferentes de PCR en un estudio basado en las normas EP5
contaminación mentre su utilizzo. No utilizar reactivos que hayan sobrepasado la fecha (NCCLS).
de caducidad. EP5 CV (%)
9,2 mg/L 16,8 mg/L 57,97 mg/L
Indicadores de deterioro de los reactivos: Presencia de partículas y turbidez.
Total 7,3% 6,9% 5,9%
Calibrador reconstituido: Estable 1 mes a ºC ó 3 meses a –20ºC.
Within Run 2,8% 3,1% 2,9%
No congelar; la congelación de los reactivos de Látex y Diluyente puede alterar la Between Run 6,1% 4,7% 3,9%
funcionalidad del test. Between Day 3,0% 4,0% 3,4%
6. Exactitud: El comportamiento de este método (y) fue comparado con otro
MATERIAL ADICIONAL método (x) de características similares. 50 muestras de diferentes
- Autoanalizador SPIN / SPINPlus concentraciones de PCR fueron analizadas con ambos métodos. El coeficiente
- Equipamiento habitual de laboratorio. de regresión (r)2 fue de 0,99 y la ecuación de la recta de regresión y = 1,x +
2,
MUESTRAS Las características del método pueden variar según el analizador utilizado.
Suero nuovo. Estable 7 días a ºC o 3 meses a ºC.
BIBLIOGRAFÍA
Las muestras con restos de fibrina deben ser centrifugadas antes de usar.
1. Lars-Olof Hanson et al. Current Opinion in Infectious diseases ;
No utilizar muestras altamente hemolizadas o lipémicas.

2. Chetana Vaishnavi. Immunology and Infectious Diseases ; 6: –
VALORES DE REFERENCIA
3. Yoshitsugy Hokama et al. Journal of Clinical Laboratory Status ; 1: 15 –
Valores normales hasta 6 mg/L.

Es recomendable que cada laboratorio establezca sus propios valores de
4. Kari Pulki et al. Sacand J Clin Lab Invest ; –
referencia.
5. Werner Müller et al. Journal of Immunological Methods ; 77 –
6. Shogo Otsuji et al. Clin Chem ; 28/ –
CONTROL DE CALIDAD
7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press,
Se recomienda utilizar sueros control para controlar los ensayos tanto en

procedimiento manual como en automático. Debe usarse el control de SPINREACT
ASO/PCR/FR nivel L (Ref: ) y nivel H (Ref: ). PRESENTACIÓN
Cada laboratorio debería establecer su propio Control de Calidad y establecer
correcciones en el occasione de que los controles no cumplan con las tolerancias R1. Diluyente: 2 x 40 mL
exigidas. Ref.: MD Cont. R2. Látex:1 x 20 mL
CRP-CAL:1 x 1 mL
NOTAS
El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de un único
ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos clínicos del
paciente.

PARA LA CARGA DE REACTIVOS MEDIANTE EL CÓDIGO DE BARRAS SE

DEBE PRECARGAR LA “BASE DE DATOS” DISPONIBLE BAJO SOLICITUD A
SPINREACT.

MDTLISE 25/05/17 SPINREACT,S.A./S.A.U. Coloma, 7 E SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 69 08 00 Fax +34 69 00 99 e-mail: spinreact@
 CRP-TURBI

PCR-turbilatex
Latex turbidimétrique
Détermination quantitative de la Protéine Réactive C (CRP) APPLICATION AU SPIN
IVD TEST INFORMATION REAGENT VOLUME
A conserver à ºC. Nº ** Vol. R1
Test CRP Vol. R2 60
PRINCIPE DE LA MÉTHODE Full Name C-Reactive Protein Vol. R3
Le Turbilatex CRP est un essai quantitatif immuno-turbidimétrique destiné à Standard nº 1 Vol. R4
déterminer la protéine réactive C (CRP) dans le sérum ou le plasma humain.
Les particules de Latex enrobées d’anticorps humains CRP sont agglutinées SAMPLE VOLUME RESULT SETUP
lorsqu’elles sont mélangées aux échantillons qui contiennent la CRP. L’agglutination
cause une variation de l’absorbance qui dépend du contenu de la CRP dans Vol. Sample Stand. 3 Decimal 1 Slope 1
l’échantillon du patient qui peut être quantifié en comparaison avec un calibrateur Vol. Sample Increas. Unit mg/L Inter. 0
d’une concentration connue de la CRP. Vol. Sample Dec

SIGNIFICATION CLINIQUE REACTION PARAMETERS

La CRP est une protéine en phase aigüe présente dans le sérum normal et qui
s’accroît sensiblement dans: les bactéries ( pneumocoques) et les infections Reac. Type Fixed Time Direction Increase
fongiques, l’inflammation; les blessures du tissu et la néoplasie maligne. Au cours de Pri. Wave. Reagent Blank
la nécrose du tissu et des inflammations qui résultent des infections microbiennes, la Sec. Wave. React. Time
concentration en CRP peut s’élever à mg/L en heures.
APPLICATION AU SPINPlus
RÉACTIFS EDIT PARAMETERS
Diluant (R1) Tampon tris de 20 mmol/L, pH 8,2. Préservatif. Test CRP No. **
Full name CRP Print name CRP
Particules de Latex enrobées de kid de la CRP
Latex (R2)
antihumaine IgG CRP, pH 7,3. Préservatif. Reac. Type Fixed Time Direction Increase
Calibrateur. La concentration de la protéine réactive C est Pri. Wave. Sec. Wave.
CRP-CAL
mentionnée sur l’étiquette du flacon.
Unit mg/L Decimal
Reagent Blank 20 React. Time 51 - 64
PRÉCAUTIONS
Les composantes d’origine humaine ont été essayées et jugées négatives pour les Vol. Sample 3 ul R1 ul
HBsAg, HCV, et l’anticorps au VIH (1/2). Cependant, il faut les manipuler avec Increased R2 60 ul
prudence car ils sont potentiellement infectieux. Decreased R3
Sample blank R4
CALIBRATION
Utiliser le calibrateur CRP inclus dans le kit (Réf). L’étalonnage est stable jusqu’à 31 jours. Passé ce délai, doit étalonnager de
La sensibilité du dosage et la valeur cible du calibrateur ont été standardisées suivant nouveau pour obtenir de bons résultats.
la référence matérielle ERM-DA de l’IFCC.
Recalibrer lorsque les résultats du contrôle sont libres de toute tolérance déterminée CARACTÉRISTIQUES DE LA METHODE
au moment où beaucoup de réactifs sont utilisés et l’instrument est réglé. 1. Confine de linéarité: jusqu’à IU/mL. sous les conditions d’essai décrites.
Les échantillons aux concentrations élevées doivent être dilués 1/5 dans le
PRÉPARATION NaCl 9 g/L et resoumises à l’essai. La confine de linéarité dépend du rapport
Tous les réactifs sont prêts à l’emploi. échantillon / réactif, ainsi que de l'analyseur utilisé. Elle crepuscolo plus élevée en
Calibrateur CRP: Reconstituer (→) avec 1,0 mL d’eau distillée. Mélanger doucement diminuant le volume d'échantillon, bien que la sensibilité de l'essai diminuera
et incuber pendant 10 minutes sous la température ambiante avant l’utilisation. proportionnellement.
2. Confine de détection: les valeurs inférieures à 2 mg/L donnent des résultats
CONSERVATION ET STABILITÉ non-reproductibles.
Toutes les composantes du kit sont stables jusqu’à l’expiration de la date qui figure 3. Effet prozone : aucun effet prozone n’était détecté en dessous de mg/L.
sur l’étiquette lorsqu’elles sont conservées hermétiquement à ºC et les 4. Sensibilité : ∆ 4,2
contaminations sont empêchées lors de leur utilisation. Ne pas utiliser les réactifs au- 5. Précision: le réactif a été essayé pendant 20 jours à l’aide de trois différentes
delà de leur date d’expiration. concentrations CRP sous une étude de base EP5-(CLSI)
Détérioration du réactif : Présence de particules et turbidité. EP5 CV (%)
Calibrateur CRP: Stable pendant 1 mois à ºC ou 3 mois à ºC. 9,2 mg/L 16,8 mg/L 57,97 mg/L
Ne pas geler ; le Latex gelé ou le Diluant peuvent modifier la fonctionnalité de l’essai. Total 7,3% 6,9% 5,9%
Sur une goutte 2,8% 3,1% 2,9%
ÉQUIPEMENTS SUPPLÉMENTAIRES Entre la goutte 6,1% 4,7% 3,9%
- Auto-analyseur SPIN / SPINPlus Entre le jour 3,0% 4,0% 3,4%
- Equipament classique de laboratoire. 6. Exactitude: Les résultats obtenus grâce à ce réactif (y) étaient comparés à
ceux qui ont été obtenus à l’aide d’un réactif commercial (x) avec des
ÉCHANTILLONS caractéristiques semblables. 50 échantillons de différentes concentrations de la
Sérum frais. Stable pendant 7 jours à ºC ou 3 mois à –20ºC. CRP étaient essayés. La corrélation avec le coefficient (r)2 était de 0,99 et
Les échantillons qui contiennent la fibrine doivent être centrifugés avant l’essai. l’équation de régression y = 1,x + 2,
Ne pas utiliser des échantillons hémolysés ou lipidémiques. Les résultats des caractéristiques de rendement dépendent de l'analyseur utilisé.

VALEURS DE RÉFÉRENCE BIBLIOGRAPHIE

Valeur normale: jusqu’à 6 mg/L. 1. Lars-Olof Hanson et al. Current Opinion in Infectious diseases ;
Chaque laboratoire doit établir sa propre gamme de référence.
2. Chetana Vaishnavi. Immunology and Infectious Diseases ; 6: –
CONTRÔLE DE QUALITÉ 3. Yoshitsugy Hokama et al. Journal of Clinical Laboratory Status ; 1: 15 –
Les contrôles des sérums sont recommandés pour suivre la performance du dosage. Les
contrôles ASO/CRP/RF de SPINREACT Niveau L (Réf.: ) et Niveaul H 4. Kari Pulki et al. Sacand J Clin Lab Invest ; –
(Réf) doivent être utilisés. 5. Werner Müller et al. Journal of Immunological Methods ; 77 –
Chaque laboratoire doit établir son propre système de contrôle de la qualité et des 6. Shogo Otsuji et al. Clin Chem ; 28/ –
actions correctives au cas où les contrôles n’atteignent pas les tolérances admises. 7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press,

REMARQUES
Les diagnostics cliniques doivent être effectués sur les découvertes d’un seul résultat PRÉSENTATION
de l’essai, secondo me il mais e allegro e versatile doivent intégrer à la fois les données cliniques et celles du laboratoire.
R1. Diluyente: 2 x 40 mL
Ref.: MD Cont.
POUR TRAVAILLER AVEC CODES A BARRES, IL FAUT CHARGER LA BASE DE R2. Látex:1 x 20 mL
DONNEES QUE VOUS DEVEZ SOLLICITER PREALABLEMENT A SPINREACT. CRP-CAL:1 x 1 mL

MDTLISF 25/05/17 SPINREACT,S.A./S.A.U. Coloma, 7 E SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 69 08 00 Fax +34 69 00 99 e-mail: spinreact@
 CRP-TURBI

PCR-turbilátex
Turbidimetria Látex
Determinação quantitativa de Proteína C-Reactiva (PCR) APLICAÇÃO AO SPIN
IVD TEST INFORMATION REAGENT VOLUME
Armazenar a ºC. Nº ** Vol. R1
Test CRP Vol. R2 60
PRINCÍPIO DO MÉTODO Full Name C-Reactive Protein Vol. R3
PCR-Turbilátex é um ensaio turbidimétrico para quantificação de proteína C-reactiva Standard nº 1 Vol. R4
(PCR) em soro ou plasma humano.
As partículas de látex revestidas com anticorpos anti-PCR humana, são aglutinadas SAMPLE VOLUME RESULT SETUP
por PCR penso che il presente vada vissuto con consapevolezza na amostra do doente. O procedimento de aglutinação provoca uma
alteração na absorbância proporcional à concentração de PCR da amostra e por Vol. Sample Stand. 3 Decimal 1 Slope 1
comparação com um calibrador de PCR de concentração conhecida é possível Vol. Sample Increas. Unit mg/L Inter. 0
determinar o conteúdo de PCR na amostra testada. Vol. Sample Dec

SIGNIFICADO CLÍNICO REACTION PARAMETERS

A Proteína C-reactiva é uma proteína de fase aguda, credo che il presente vada vissuto con intensita no soro de doentes
saudáveis, a qual pode aumentar significativamente na maioria dos processos Rec. Type Fixed Time Direction Increase
infecciosos bacterianos e virais, tecidos lesados, inflamação e neoplasias malignas. Pri. Wave. Reagent Blank
O incremento da concentração desta proteína ocorre algumas horas após o Sec. Wave. React. Time
desenvolvimento da inflamação, podendo alcançar níveis de mg/l entre
horas. APLICAÇÃO AO SPINPlus

EDIT PARAMETERS
REAGENTES
Test CRP No. **
Diluente (R1) Tampão tris 20 mmol/l, pH 8,2. Conservante. Full name CRP Print name CRP

Partículas de látex revestidas por IgG de cabra anti-PCR Reac. Type Fixed Time Direction Increase
Látex (R2) humana, pH, 7,3. Conservante. Pri. Wave. Sec. Wave.
Calibrador. A concentração de PCR está indicada na etiqueta
CRP-CAL Unit mg/L Decimal
do vial. Reagent Blank 20 React. Time 51 - 64

PRECAUÇÕES Vol. Sample 3 ul R1 ul

Todos os componentes de origem humana foram testados e apresentaram resultados Increased R2 60 ul
negativos para a presença de antigénio HBs, HCV e anticorpo contra VIH (1/2). Decreased R3
Contudo, deve ser manipulado com precaução como potencialmente infeccioso. Sample blank R4

CALIBRAÇÃO A Calibração juntamente com o branco de reagente é estável até 31 dias.

Utilizar o Calibrador PCR Referência Passado este período, é necessário solicitar novamente o branco do reagente
A sensibilidade do ensaio e o valor de concentração do Calibrador estão padronizados para validar a calibração.
comparativamente ao Material de Referência ERM-DA /IFCC.
A calibração no SPINLAB é estável mentre 1 mês. CARACTERÍSTICAS DO MÉTODO
Recalibrar allorche os resultados do controlo estiverem fora de especificações, de linearidade: até mg/L, nas condições descritas do ensaio.
quando se utilizar um lote de reagente diferente e nel momento in cui se ajustar o instrumento. Amostras com concentrações superiores, devem diluir-se 1/5 em NaCl 9 g/L e
serem testadas novamente. A linearidade pode variar em função do analisador
PREPARAÇÃO ou espectrofotómetro utilizado, assim como da relação amostra/reagente.
Calibrador de PCR: Reconstituir (→) o liofilizado com 1,0 mL de água destilada. Diminuindo o volume de amostra, aumenta-se o confine superior de linearidade,
Misturar suavemente e deixar repousar mentre 10 minutos antes de utilizar. embora se reduza a sensibilidade.
de detecção: Valores inferiores a 2 mg/L originam resultados pouco
CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE reprodutíveis.
Todos os componentes do kit são estáveis até à giorno de validade que consta da prozona: Não se observa efeito prozona até valores de mg/L.
etiqueta nel momento in cui armazenados bem fechados a ºC protegidos da luz e nel momento in cui ilidade: ∆ 4,2
as contaminações são evitadas mentre a sua utilização Não utilizar os reagentes ão: O reagente foi testado mentre 20 dias com três concentrações
após passar o prazo de validade. diferentes de PCR, num estudo baseado nas normas EP5 (NCCLS).
EP5 CV (%)
Sinais de deterioração dos reagentes: Presença de partículas e turvação.
Calibrador reconstituído: Estável mentre 1 mês a ºC ou mentre 3 meses a – 9,2 mg/L 16,8 mg/L 57,97 mg/L
20 ºC. Total 7,3% 6,9% 5,9%
O congelamento dos reagentes de Látex e Diluente altera irreversiblemente a Within Run 2,8% 3,1% 2,9%
funcionalidade destes. Between Run 6,1% 4,7% 3,9%
Between Day 3,0% 4,0% 3,4%
EQUIPAMENTO ADICIONAL. 6. Exactidão: O atteggiamento deste método (y) foi comparado com outro
- Autoanalisador SPIN / SPINPlus método (x) com características semelhantes. Foram analisadas 50 amostras com
- Equipamento habitual de laboratório. diferentes concentrações de PCR com ambos os métodos. O coeficiente de
regressão (r)2 foi de 0,99 e a equação da recta de regressão y = 1,x + 2,
AMOSTRAS As características do método podem variar de acordo com o analisador utilizado.
Soro nuovo. Estável mentre 7 dias a ºC ou mentre 3 meses a ºC.
As amostras com restos de fibrina devem ser centrifugadas antes de utilizar. BIBLIOGRAFÍA
Não utilizar amostras altamente hemolizadas ou lipémicas. 1. Lars-Olof Hanson et al. Current Opinion in Infectious diseases ;

VALORES DE REFERÊNCIA 1 2. Chetana Vaishnavi. Immunology and Infectious Diseases ; 6: –
Valores normais até 6 mg/L. 3. Yoshitsugy Hokama et al. Journal of Clinical Laboratory Status ; 1: 15 –
É recomendável que cada laboratório estabeleça os seus próprios valores de
referência. 4. Kari Pulki et al. Sacand J Clin Lab Invest ; –
5. Werner Müller et al. Journal of Immunological Methods ; 77 –
CONTROLO DE QUALIDADE 6. Shogo Otsuji et al. Clin Chem ; 28/ –
Recomenda-se utilizar soros controlo para controlar os ensais tanto no procedimento 7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press,
manual como no automático. Deve utilizar-se o controlo de SPINREACT
ASO/PCR/FR nível L (Ref: ) e nível H (Ref: ).
Cada laboratório deve estabelecer o seu próprio esquema de Controlo de Qualidade APRESENTAÇÃO
e as acções correctivas no occasione de os controlos não estarem de acordo com as R1. Diluente: 2 x 40 mL
tolerâncias aceitáveis. R2. Látex :1 x 20 mL
Cont.
Ref.: MD CRP-CAL:1 x 1 mL
NOTAS
O diagnóstico clínico não deve realizar-se unicamente através dos resultados de um
único ensaio, devendo considerar-se em simultâneo os dados clínicos do doente.

PARA CARREGAR REAGENTES POR CODIGO DE BARRAS DEVE PRÉ-

CARREGAR O "BANCO DE DADOS" DISPONÍVEL MEDIANTE ORDEM A
SPINREACT.

MDTLISP 25/05/17 SPINREACT,S.A./S.A.U. Coloma, 7 E SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 69 08 00 Fax +34 69 00 99 e-mail: spinreact@